Situasi pandemi COVID-19 membutuhkan Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penangangan COVID-19 masih dalam pengembangan.
EUA diberikan untuk percepatan proses pengembangan serta registrasi dan evaluasi obat/vaksin dengan tetap menjamin mutu, keamanan, dan khasiatnya.
EUA dikeluarkan oleh BPOM dan diatur dalam Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2020, yang dapat diunduh di https://s.id/bpom-eua.
Berikut alasan mengapa EUA diperlukan saat pandemi Covid19:
1 Kondisi pandemi sebabkan kebutuhan ketersediaan obat dan vaksin dengan cepat
2 Tidak ada atau terbatasnya pilihan obat atau vaksin untuk pencegahan atau pengobatan penyakit yang menjadi pandemi
3 Proses pegembangan kandidat obat atau vaksin masih berlangsung
4 Mutu, keamanan, dan khasiat obat atau vaksin harus terjamin
5 Proses evaluasi obat atau vaksin secara normal tidak mungkin diterapkan pada kondisi darurat. (*)
