Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkomitmen melindungi kesehatan masyarakat, antara lain dengan memastikan agar standar dan persyaratan terpenuhi untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat dan vaksin.
Setiap tahapan pengembangan obat dan vaksin diawasi dengan ketat, termasuk dengan melibatkan Tim Ahli/Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri dari: tim ahli farmakologi, klinisi multidisiplin ilmu, kebijakan publik di bidang regulasi obat dari Perguruan Tinggi, dan pihak internal BPOM, dalam penilaian khasiat, keamanan dan mutu.
Berikut tahapan pengembangan obat dan vaksin:
1 Tahap sintesis
2 Tahap uji non-klinik in vitro dan in vivo pada hewan
3 Formulasi, sertifikasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ujicoba peningkatan produksi skala laboraturium ke skala industri
4 Protokol dan dokumen uji klinik
5 Lolos kaji etik oleh komite etik
6 Persetujuan pelaksanaan uji klinik oleh BPOM
7 Uji klinik pada tiga fase sesuai dengan protokol yang disetujui dan kaidah cara uji klinik yang baik, meliputi, pertama uji kinik pada subjek sehat (pastikan keamanan obat/vaksin), kedua uji klinik pada pasien (pastikan keamanan dan khasiat obat/vaksin), ketiga uji klinik pada jumlah pasien yang lebih banyak (konfirmasi keamanan dan khasiat obat/vaksin)
8 Registrasi di BPOM
9 Evaluasi dan penerbitan no ijin edar oleh komite nasional penilai obat
10 Produksi skala komersial. (*)
Poin Penting IHSG naik 1,46 persen ke level 8.632,76, diikuti kenaikan kapitalisasi pasar 1,39 persen… Read More
Poin Penting LPS membuka peluang percepatan implementasi Program Penjaminan Polis (PPP) dari mandat 2028 menjadi… Read More
Berlakunya Program Penjaminan Polis (PPP) yang telah menjadi mandat ke LPS sesuai UU No. 4… Read More
Poin Penting BAF gelar program Serba Untung 12.12 dengan promo besar seperti diskon cicilan, cashback,… Read More
Poin Penting BNI berpartisipasi dalam NFHE 2025 untuk memperkuat literasi keuangan dan mendorong kesehatan finansial… Read More
Poin Penting BNI menggelar wondr BrightUp Cup 2025 sebagai ajang sportainment yang menggabungkan ekshibisi olahraga… Read More