Ini Tahapan Pengembangan Obat dan Vaksin

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkomitmen melindungi kesehatan masyarakat, antara lain dengan memastikan agar standar dan persyaratan terpenuhi untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat dan vaksin. 

Setiap tahapan pengembangan obat dan vaksin diawasi dengan ketat, termasuk dengan melibatkan Tim Ahli/Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri dari: tim ahli farmakologi, klinisi multidisiplin ilmu, kebijakan publik di bidang regulasi obat dari Perguruan Tinggi, dan pihak internal BPOM, dalam penilaian khasiat, keamanan dan mutu.

Berikut tahapan pengembangan obat dan vaksin:

1 Tahap sintesis

2 Tahap uji non-klinik in vitro dan in vivo pada hewan

3 Formulasi, sertifikasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ujicoba peningkatan produksi skala laboraturium ke skala industri

4 Protokol dan dokumen uji klinik

5 Lolos kaji etik oleh komite etik

6 Persetujuan pelaksanaan uji klinik oleh BPOM

7 Uji klinik pada tiga fase sesuai dengan protokol yang disetujui dan kaidah cara uji klinik yang baik, meliputi, pertama uji kinik pada subjek sehat (pastikan keamanan obat/vaksin), kedua uji klinik pada pasien (pastikan keamanan dan khasiat obat/vaksin), ketiga uji klinik pada jumlah pasien yang lebih banyak (konfirmasi keamanan dan khasiat obat/vaksin)

8 Registrasi di BPOM

9 Evaluasi dan penerbitan no ijin edar oleh komite nasional penilai obat

10 Produksi skala komersial. (*)