Begini Kriteria Penetapan Persetujuan Penggunaan Darurat Vaksin

Jakarta – Untuk bisa menetapkan Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) atau untuk vaksin covid-19 terdapat beberapa kriteria yang harus dipenuhi.

Kriterianya termasuk aspek kedaruratan, keamanan dan khasiat serta mutu, kemanfaatan yang lebih besar dari risiko, serta ketidaktersediaannya alternatif.

Vaksin dikembangkan dengan mengedepankan prinsip keamanan dan keampuhan yang tidak dikompromikan saat dikeluarkannya EUA.

Mengutip situs sagas penanganan covid-19, Kamis, 14 Januari 2021, EUA ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut :

1 Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah.

2 Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

3 Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

4 Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik untuk indikasi yang diajukan.

5 Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. (*)